ГОСТ Р ИСО 18113.1 « Клинические лабораторные исследования и медицинские системы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования» ( титул)
ГОСТ Р ИСО 18113.2 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»
ГОСТ Р ИСО 18113. 3 « Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения»
ГОСТ Р ИСО 18113. 4 « Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования»
ГОСТ Р ИСО 18113. 5 « Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования»
ГОСТ Р ИСO 20776-2 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 " Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro"
ГОСТ Р ИСO 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 « Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности"
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 " Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 " Системы менеджмента качества. Основные положения"
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 " Системы менеджмента качества. Требования"
ГОСТ Р 53022-2008 "Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Часть 2. Часть 3. Часть 4. "
ГОСТ Р 53133-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Часть 2. Часть 3. Часть 4. "
Р 50.2.061-2008 " Государственная система обеспечения единства измерений. Общие критерии компетентности производителей стандартных образцов"
ГОСТ Р 53079-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Часть 2. Часть 3. Часть 4.
ГОСТ Р ИСО 15193-2007« Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений»;
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 « Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов»;
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) " Лаборатории медицинские. Требования к безопасности"
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 " Лаборатории медицинские. Требования к лабораториям референтных измерений"
ГОСТ Р ИСО 17511-2006 « Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»
ГОСТ Р ИСО 18153-2006 " ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам"
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 « Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 « Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»
ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Часть 2. Часть 3. Часть 4. Часть 5. Часть 6. »
ГОСТ Р 51609-2000 " Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения"ГОСТ Р 51352-99 " Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний"
ГОСТ Р 51088-97 " Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия"
ГОСТ Р ЕН 13640-2010 «Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro»
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 "Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям";
ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия»;
ГОСТ Р 15.013 - 1994г «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.»
Р 50.1.043-2003. «Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия»
