РЕГЛАМЕНТ "Проведения лабораторных исследований совместимости химических моющих (средств для предстерилизационной очистки) и дезинфицирующих средств с медицинскими изделиями производства KARL STORZ"
1. Общие положения
1.1. Назначение
Настоящий Регламент определяет проведение Федеральным Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России» (далее ФГБУЗ ГЦ Г и Э ФМБА России) исследований совместимости химических моющих и (или) дезинфицирующих средств с медицинскими изделиями (далее - изделия) производства «КARL STORZ» (далее -Производитель).
1.2. Область применения
1 .2.1. Требования и правила настоящего Регламента распространяются только на те исследования, которые проводятся в ФГБУЗ ГЦ Г и Э ФМБА России.
1.2.2. Исследования, предусмотренные настоящим Регламентом, проводятся исключительно на добровольной и договорной основе между Заказчиком и ФГБУЗ ГЦ Г и Э ФМБА России.
1.2.3. Заказчиком исследований, предусмотренных настоящим Регламентом, может быть юридическое лицо любой формы собственности, индивидуальный предприниматель и физическое лицо.
1.2.4. К исследованиям, предусмотренным настоящим Регламентом, принимаются только те химические моющие и (или) дезинфицирующие средства, которые зарегистрированы в РФ в установленном порядке и имеют в инструкциях по их применению утвержденные режимы обработки медицинских изделий, в том числе эндоскопов и инструментов к ним.
1.2.5. 000 «КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК» утверждает перечень медицинских изделий производства «КARL STORZ», зарегистрированных в РФ в установленном порядке, или отдельные детали (конструктивные элементы) к этим изделиям, которые в обязательном порядке используются в процессе исследований, предусмотренных настоящим Регламентом (Приложение № 1).
1.3. Нормативные ссылки
Федеральный закон от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
«Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 201О года № 299;
«Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», санитарно- эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-1О, утверждены Главным Государственным санитарным врачом Российской Федерации 18 мая 2010 года № 58;
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3263-15 «Профилактика
инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», утверждены Главным Государственным врачом Российской Федерации 08
июня 2015 года м 20;
ГОСТ 9.908-85 Единая система защиты от коррозии и старения. Металлы и сплавы. Методы определения показателей коррозии и коррозионной стойкости;
ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменениями №1);
ГОСТ 9.901.1-89 (ИСО 7539-1-87) Единая система защиты от коррозии и старения. Металлы и сплавы. Общие требования к методам испытаний на коррозионное растрескивание;
ГОСТ Р ИСО 5725-6-202 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
ГОСТР 56994-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения;
Федеральные клинические рекомендации по выбору химических средств дезинфекции и стерилизации для использования в медицинских организациях, утверждены НП «НАСКИ» (Протокол ПQ 6 от 19 ноября
2014 года), согласованы Профильной комиссией Минздрава России по
эпидемиологии (Протокол П2 4 от 20 ноября 2014 года);
«Обработка инструментов с обеспечением их сохранности>>, рабочая группа «Обработка инструментов» (AKI), 10-е издание, 2012 год.
1.4. Порядок утверждения, внесения изменений и дополнений
1 .4.1. Настоящий Регламент, все изменения и дополнения к нему согласовываются с 000 «КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК» и утверждаются ФГБУЗ ГЦ Г и Э ФМБА России.
1 .4.2. Настоящий Регламент, все изменения и дополнения к нему вводятся в действие с момента его (их) утверждения.
1.4.3. Изменения и дополнения к настоящему Регламенту вносятся в обязательном порядке в случае изменения соответствующего законодательства Российской Федерации и Федеральных нормативов, регулирующих деятельность, определенную настоящим Регламентом. Изменения и дополнения к настоящему Регламенту могут вноситься в порядке инициативы 000 «КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК» и ФГБУЗ ГЦ Г и Э ФМБА России.
2. Термины и определения
Дезинфекция - обеспечение гибели микроорганизмов-возбудителей инфекционных и паразитарных болезней на (в) объектах окружающей среды, с использованием специальных средств и способов, в целях прерывания путей передачи возбудителя инфекции;
Дезинфекция высокого уровня (ДВУ) - обеспечение гибели всех
патогенных и условно-патогенных микроорганизмов (бактерий, в том числе микабактерий туберкулеза, любых вирусов и грибов рода Caпdida), стерилизующим (спороцидным) средством на эндоскопах, используемых при нестерильных эндоскопических манипуляциях;
Дезинфицирующие химические средства (дезинфектанты, химические средства дезинфекции) - химические средства, обладающие антимикробной активностью и предназначеные для дезинфекции объектов окружающей среды;
Действующее вещество - химическое вещество, входящее в состав дезинфицирующего средства, которое способно вызывать гибель микроорганизмов. Количество действующих веществ в составе одного дезинфицирующего средства может быть несколько;
Концентрированный раствор дезинфицирующего средства заблаговременно приготовленный раствор действующих веществ и функциональных добавок с более высоким их содержанием, чем та концентрация, в которой эти вещества применяются для целей дезинфекции (рабочие растворы). Концентраты предназначены для приготовления рабочих растворов способом разведения водой или спиртом до необходимого объема;
Корродирующий металл -металл, подвергающийся коррозии;
Коррозионная среда - среда, в которой происходит коррозия металлов;
Коррозионные потери - количество металла, превращенного в продукты коррозии за определенное время;
Коррозионный Оl.{аг - участок поверхности металла, на котором сосредоточен коррозионный процесс;
Коррозия металлов - разрушение металлов вследствие химического или электрохимического взаимодействия их с коррозионной средой;
Коррозия при переменном погружении - коррозия металла при переменном погружении его целиком или частично в жидкую коррозионную среду;
Коррозия при полном погружении коррозия полностью погруженного в жидкую коррозионную среду металла;
Продукты коррозии - химические соединения, образующиеся в результате взаимодействия металла и коррозионной среды;
Рабочий раствор - определенное количество действующего вещества (веществ) в воде (или в спирте, смеси спиртов), рекомендованное Инструкцией по применению конкретного дезинфицирующего средства;
Режим применения дезинфицирующего средства - совокупность факторов, условий, технологий применения дезинфицирующего средства, позволяющая обеспечить достижение целевой эффективности и безопасности применения средства;
Скорость коррозии - коррозионные потери единицы поверхности металла в единицу времени;
Скорость проникновения коррозии - глубина коррозионного разрушения металла в единицу времени;
Средства предстерилизационной очистки - средства, обладающие моющими свойствами, предназначенные для удаления загрязнений различной природы (включая белковые, жировые, механические и др., остатки лекарственных препаратов) с медицинских изделий перед их стерилизацией;
Химическая коррозия - взаимодействие металла с коррозионной средой, при котором окисление металла и восстановление окислительной компоненты коррозионной среды протекают в одном акте;
Экспозиция (время дезинфекционной или стерилизационной выдержки) - интервал времени, необходимый для осуществления процесса дезинфекции (стерилизации).
3. Требования, процессы, методики исследований
3.1. Действия Заказчика, согласно требованиям настоящего Регламента, включают в себя:
3.1 .1 . Приобретение у 000 «КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК» медицинских изделий согласно Приложению .ПQ 1 к настоящему Регламенту.
3.1.2. Подачу заявления в адрес ФГБУЗ ГЦ Г и Э ФМБА России по форме согласно Приложению ,ПQ 2 к настоящему Регламенту.
3.2. В соответствии с заявлением Заказчика, ФГБУЗ ГЦ Г и Э ФМБА России оформляет проект Договора о проведении исследований согласно требованиям настоящего Регламента. Форма Договора представлена в Приложении ,ПQ 3 к настоящему Регламенту.
3.3. Подготовленный ФГБУЗ ГЦ Г и Э ФМБА России проект Договора о проведении исследований согласно настоящему Регламенту направляется в адрес Заказчика для рассмотрения и подписания.
3.4. Подписанный Заказчиком Договор направляется для подписания в адрес ФГБУЗ ГЦ Г и Э ФМБА России.
3.5. После подписания Договора Заказчиком и Исполнителем, Заказчик передает Исполнителю химические моющие и (или) дезинфицирующие средства, предназначенные для исследований в соответствии с заключенным Договором (согласно акту отбора образцов проб - Приложение № 4 к настоящему Регламенту), и образцы медицинских изделий, приобретенных у 000 «КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК» (согласно акту приемки - передачи - Приложение № 5 к настоящему Регламенту).
3.5.1 . Передаваемые для исследования образцы химических моющих и (или) дезинфицирующих средств должны иметь свидетельства о государственной регистрации в РФ этих средств, Инструкции по их применению и Декларации о соответствии. В Инструкциях по применению химических моющих и (или) дезинфицирующих средств должны содержаться методики контроля физико химических показателей качества данных средств.
3.5.2. Количество передаваемых для исследования химических и (или) дезинфицирующих средств определяется объемом запланированных исследований и указывается в Договоре на проведение этих исследований.
3.5.3. Остаточный. срок годности химических и (или) дезинфицирующих средств, передаваемых для исследования согласно Договору, должен составлять не менее 60% от установленного Инструкцией по применению данных средств.
3.6. Этапы и методика проведения исследований
3.6.1. Измерение коррозионной активности химических моющих и (или) дезинфицирующих средств по отношению к медицинским изделиям производства «КARL STORZ», оборудованию и инструментам основано на определении массы индикаторных элементов (железа, никеля, олова, хрома, свинца), перешедших в рабочий раствор дезинфицирующего средства за определенный промежуток времени из медицинских изделий. Метод включает экспозицию медицинских изделий, в рабочем растворе средства и определение концентрации индикаторных элементов в данном растворе методами атомно-абсорбционного спектрального анализа с электротермической атомизацией (ААС-ЭТА) или атомно эмиссионного спектрального анализа с индуктивно-связанной плазмой (ИСП-ОЭС).
3.6.2. В качестве средств измерений используются спектрометр атомно абсорбционный «Квант» или спектрометр атомно-эмиссионный Perkin Elmer «Optima 2100 DV» или аналогичное оборудование, не уступающее по техническим характеристикам. Посуда стеклянная лабораторная: ГОСТы 1770-74, 29169-91, 25336-82. Стандартные образцы ионов железа, никеля, олова, свинца, хрома.
3.6.3. В качестве вспомогательных устройств используются контейнеры для обработки медицинского оборудования, изделий и инструментов. Материалы и реактивы: Вода дистиллированная гост 6709-72
3.6.4. При выполнении измерений концентраций металлов с использованием ААС-ЭТА или ИСП-ОЭС спектрометров следует соблюдать правила электробезопасности в соответствии с ГОСТом 12.1.019-2009 и инструкцией по эксплуатации данного оборудования. При работе с моющими и (или) дезинфицирующими средствами следует соблюдать необходимые меры безопасности, установленные для работы с данными средствами и изложенные в инструкциях по их применению.
3.6.5. К выполнению измерений и обработке их результатов на спектрометрах допускают лиц, прошедших соответствующий курс обучения и знающих устройство и правила эксплуатации данных приборов.
3.6.6. При выполнении измерений соблюдают следующие условия: Приготовление растворов и подготовку проб к анализу осуществляют в следующих условиях:
- температура окружающего воздуха 20±5°С;
- относительная влажность не более 80 % при температуре 25°С;
- атмосферное давление 630- 800 мм рт.ст.
Выполнение измерений на спектрометрах проводят в условиях, рекомендуемых технической документацией к приборам и настоящими методическими указаниями.
3.6.7. Перед выполнением измерений проводят следующие работы:
подготовку стеклянной посуды и емкостей для обработки,
приготовление градуировочных растворов,
подготовку измерительного оборудования.
Посуда и емкости для обработки, используемые для исследования, тщательно моются с поверхностно-активным моющим средством с последующим ополаскиванием дистиллированной водой. Стеклянная посуда и емкости для обработки высушиваются при комнатной температуре в перевернутом виде. После высушивания
отверстия в посуде закрывают притертыми крышками, емкости закрываются пластиковыми крышками.
3.6.8. Приготовление растворов ГСО ионов железа, никеля, хрома, олова и свинца выполняют в соответствии с инструкциями к данным стандартным образцам.
3.6.9. Градуировку спектрометров проводят с помощью растворов ГСО ионов железа, никеля, олова, свинца и хрома в соответствии с инструкциями к приборам в диапазонах 1-1 000 мкг/л. Диапазон измерений может отличаться в зависимости от типа используемого спектрометра и нормативных документов, в том числе инструкций по эксплуатации конкретного оборудования, однако должен обеспечивать характерные для данного оборудования метрологические характеристики.
3.6.1О. Процедура измерений состоит из следующих этапов:
1. Мойка медицинских изделий, оборудования и инструментов.
2. Экспозиция медицинских изделий, оборудования и инструментов в дезинфицирующем средстве.
3. Отбор проб дезинфицирующего средства
4. Анализ содержания маркерных элементов в дезинфицирующем средстве
3.6.11. Химические моющие и (или) дезинфицирующие средства, переданные Заказчиком для исследований согласно Договора, анализируются по физико-химическим показателям качества в соответствии с методиками, установленными Инструкциями по применению данных средств. По итогам анализа оформляются протоколы.
3.6.12. Медицинские изделия производства «KARL STORZ», переданные Заказчиком для исследований согласно Договора, предварительно осматриваются и фотографируются. По итогам визуального осмотра и фотографирования наиболее критичных конструктивных узлов и элементов оформляются протоколы.
3.6.13. Перед началом исследований коррозионной активности химических моющих и (или) дезинфицирующих средств, переданных Заказчиком, проводятся исследования на содержание в концентрате данных средств железа, хрома, олова, свинца, никеля. Исследования проводятся на оборудовании, указанном в п. 3.6.2 настоящего Регламента. Таким образом, определяются фоновые значения содержания возможных продуктов коррозии в переданных Заказчиком химических и (или) дезинфицирующих средствах. По итогам исследований оформляются протоколы.
3.6.14. Все исследования проводятся при максимальной (установленной Инструкцией по применению исследуемого средства) концентрации действующего вещества при режиме дезинфекции высокого уровня (для дезинфицирующих средств) и максимальной концентрации моющих и (или) ферментных соединений (для моющих средств). При этом, время одного цикла обработки при исследовании будет составлять трехкратную величину от времени обработки, установленного Инструкцией по применению исследуемого средства.
3.6.15. Первые десять циклов обработки медицинских изделий проводятся методом ручной обработки.
3.6.16. Рабочий раствор исследуемых моющих и (или) дезинфицирующих средств используется многократно на протяжении времени эффективного действия средства, установленного Инструкцией по применению данного средства, если внешний вид раствора не изменился.
3.6.17. После проведения первых десяти циклов обработки медицинских изделий проводится исследование рабочего раствора на содержание железа, никеля, олова, свинца, хрома. Исследования проводятся на оборудовании, указанном в п. 3.6.2. настоящего Регламента. Результат исследования оформляется в форме протокола. Также, после завершения десяти циклов обработки медицинских изделий проводится их осмотр и фотоrрафирование. Результат осмотра и фотографирования оформляется в форме протокола.
3.6.18. При исследовании медицинские изделия полностью
погружаются в рабочий раствор. Имеющиеся в изделиях каналы и полости заполняют раствором, исключая образование воздушных пробок. Разъемные изделия погружают в рабочий раствор в разобранном виде согласно рекомендации Производителя. Изделия, имеющие замковые части, погружают в рабочий раствор раскрытыми, предварительно сделав ими несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий. Толщина слоя рабочего раствора средства над изделием должна быть не менее одного сантиметра. Обработка изделий проводится в специальных закрытых емкостях КДС «КРОИТ» (КДС-1, КДС-5, КДС-10, КДС-11). При этом обязательным условием является обработка одного изделия в одной емкости.
3.6.19. После окончания необходимой выдержки изделие извлекают из емкости и отмывают его дистиллированной водой не менее 5 мин. Особое внимание обращается на промывание каналов. Не допускается попадание промывной воды в емкость с рабочим раствором, в котором проводилась обработка изделия. Промыванне изделий осуществляется при помощи специальных водяных пистолетов с использованием необходимых адаптеров. После промывания медицинские изделия просушиваются воздухом до полного высыхания. Просушка изделий осуществляется при помощи специальных воздушных пистолетов с подачей воздуха под давлением. Таким образом цикл одной обработки изделия считается завершенным.
3.6.20. В случае, если результаты лабораторного анализа и визуальный осмотр не выявляют признаков коррозии медицинских изделий, то данные изделия продолжают обрабатываться тем же средством в ультразвуковой установке.
3.6.21. Обработка изделий в ультразвуковой установке проводится при двух обязательных условиях:
- режим обработки в ультразвуковых установках исследуемых изделий должен быть разрешен Производителем этих изделий;
- режим обработки в ультразвуковых установках исследуемых изделий должен быть указан по применению исследуемого средства.
При несоблюдении одного из вышеуказанных условий допускается проведение исследований в режиме ручного способа обработки.
3.6.22. Объем исследований в ультразвуковых установках (или
ручным способом) составляет 90 циклов.
3.6.23. После завершения каждых 1О циклов обработки изделий проводятся исследования рабочих растворов и визуальный осмотр изделий, согласно п. 3.6.7 настоящего Регламента. Результат исследования оформляется в форме протокола.
3.6.24. После завершения всего объема исследований, согласно
настоящему Регламенту, Исполнитель оформляет отчет и возвращает Заказчику принятые у него на исследование медицинские изделия. Отчет оформляется в трех экземплярах, каждый из которых имеет равную силу.
