|
Организация и проведение:
- технических и клинических (клинико-лабораторных) испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации
- комплекса работ (проверка вносимых изменений и согласование документации производителя медицинского изделия, проведение проверки функциональных характеристик) в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение или регистрационное досье медицинского изделия.
- работ по подготовке дополнительных материалов, согласование документации на медицинское изделие по запросу Росздравнадзора о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы при прохождении процедуры регистрации) медицинского изделия
Работы проводятся на базе подразделений Испытательного лабораторного Центра ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России в пределах своей области аккредитации на условиях договоров.
|
Виды медицинских изделий:
Медицинские изделия для ин витро диагностики: наборы реагентов, лабораторное оборудование с реагентами, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды и т.д.
Разрешительные документы
Аттестат аккредитации № RA.RU.510207;
лицензия на медицинскую деятельность от «02» декабря 2013 г. № ФС-99-01-008342;
включение в Перечень медицинских организаций, проводящих клинико-лабораторные испытания медицинских изделий в соответствие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н, размещенный на сайте Росздравнадзора.
Ресурсы
В ИЛЦ работают высококвалифицированные специалисты с профильным образованием и большим опытом работы.
ИЛЦ имеет оборудование, отвечающее современным требованиям, которое регулярно проходит поверку и аттестацию.
Процедура оказания услуг
1. Для того, чтобы воспользоваться услугами ИЛЦ ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России, Заказчику необходимо:
- предоставить или направить
заявление на электронную почту
miinvitro@gcgie.ru;
- предоставить техническую и эксплуатационную документацию (с описанием методик испытаний); по Акту приема-передачи образцов для проведения испытаний
- заключить Договор;
- представить необходимое количество изделий (образцы не менее двух серий)
- представить дополнительные материалы и/специальное оборудование (при необходимости).
2. Стоимость испытания медицинских изделий, рассчитывается на основании действующего
Прейскуранта, согласовывается индивидуально и зависит от специфики медицинского изделия.
3. Порядок (этапы), включая и временные периоды, проведения технических и клинических (клинико-лабораторных) испытаний / комплекса работ в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение или регистрационное досье медицинского изделия / работ по подготовке дополнительных материалов по запросу Росздравнадзора о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы при прохождении процедуры регистрации) медицинского изделия отражены в Договорах, структурированных в зависимости от вида оказываемых услуг.
4. По окончании оказании услуг ИЛЦ ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА предоставляет Заказчику:
при технических испытаниях и (или) клинических (клинико-лабораторных) испытаний:
Акт оценки результатов технических/ клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro с Приложениями.
в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение или регистрационное досье медицинского изделия:
Протокол технических испытаний (при необходимости) / согласованное Извещения о вносимых изменениях в документацию производителя/ информационное письмо о неизменности показателей качества, эффективности и безопасности МИ (по согласованию с Заказчиком)/согласованную документацию производителя медицинского изделия
работ по подготовке дополнительных материалов по запросу Росздравнадзора
Дополнение к Акту оценки результатов технических/ клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; Дополнение к Протоколу технических/ клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro испытаний/дополнений к Программе и методике испытаний
КОНТАКТЫ:
Ведущий инженер по метрологии:
Кулакова Елена Владимировна
адрес эл.почты: miinvitro@gcgie.ru
